Si el ensayo resulta exitoso, promete cambiar por completo el escenario de una epidemia que en el mundo afecta a 37 millones de personas y todos los años suma dos millones

Cuando falta poco para que se cumplan cuatro décadas de los primeros casos reportados de sida, la que podría ser la primera vacuna para el VIH que se lance al mercado empieza a ensayarse en 3800 voluntarios de varios países, incluida la Argentina. La expectativa es que la nueva vacuna brinde protección durante varios años, idealmente de por vida, "aunque también hay que ver si se necesitan dosis de refuerzos y con qué periodicidad", dice a LA NACION Omar Sued, director de investigaciones clínicas de la Fundación Huésped y flamante presidente de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI).

Siempre y cuando se reciba la autorización de la Anmat, en junio va a arrancar el ensayo clínico de fase tres en la Fundación Huésped y en otro centro del país, al que luego se sumarían otros seis que acaban de ser validados internacionalmente, destaca Luis Pliego, director médico y regulatorio para el sur de América Latina de Janssen, la empresa de Johnson & Johnson que está desarrollando el producto.

El estudio se realizará en 200 centros de Estados Unidos, Europa, México, Brasil, Perú y la Argentina, con el financiamiento de Janssen y organizaciones como los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de los Estados Unidos y la Fundación Bill & Melinda Gates. Según datos que trascendieron del protocolo, la Argentina va a contribuir con 600 participantes sanos, en principio hombres que tienen sexo con hombres de 18 a 30 años, quienes recibirán al azar un esquema de cuatro dosis de la vacuna o inyecciones inertes (placebo) en las semanas 0, 12, 24 y 48. Un estudio similar, pero en mujeres, ya está en marcha en el sur de África.

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El seguimiento se prolongará cinco años, para constatar si la inmunidad se sostiene o no. Aunque los médicos van a insistir en que los voluntarios no se sientan ya "protegidos" y adopten otras medidas preventivas para VIH, como el condón, la hipótesis es que empiecen a verificarse diferencias en la tasa de nuevas infecciones entre el grupo inmunizado y el de control. En cambio, no se va a incluir en el estudio a aquellas personas "de riesgo" que prefieran tomar todos los días medicación antirretroviral, una estrategia que se conoce como "profilaxis preexposición" o PrEP y que la Argentina podría empezar a suministrar de manera gratuita en el curso de este año.

Pliego sostiene que los resultados finales del estudio se esperan para 2023, "aunque va a haber análisis interinos que quizá requieran una aceleración a nivel mundial". Mañana, el médico belga Paul Stoffels, director científico de J&J, va a brindar más detalles del desarrollo, en el marco de un "día de la innovación" que organiza el laboratorio en el CCK y que contará con la presencia, entre otros, del secretario de Gobierno de Salud, Adolfo Rubinstein.

Una fórmula "mosaico"

Desde que se aisló por primera vez el virus de la enfermedad, el desarrollo de una vacuna se transformó en la principal apuesta para frenar la epidemia. En abril de 1984, en una conferencia de prensa junto al virólogo Robert Gallo, la secretaria de salud de Ronald Reagan, Margareth Heckler, vaticinó que la primera de ellas podría estar lista "en dos años". El pronóstico resultó ser muy difícil de cumplir; entre otras razones, por la rapidez con que muta el virus. Cuatro conceptos anteriores de vacunas que se ensayaron en voluntarios humanos tuvieron resultados decepcionantes. Pero uno de los "fracasos", una fórmula probada en Tailandia entre 2003 y 2006 que tuvo solo un 31% de eficacia preventiva global, puso a los científicos sobre una pista alentadora: pudieron identificar las características de la respuesta inmune de aquellos participantes que sí lograron quedar protegidos, así como los antígenos o fracciones del virus que "alistaban" mejor esa defensa.

La vacuna que ahora se ensaya, Ad26.Mos4.HIV, es fruto de esa investigación. Consiste en una cepa inocua del virus del resfrío común (adenovirus) que actúa como vector para entregar antígenos "mosaico" o fragmentos claves que se crearon por procedimientos bioinformáticos a partir de genes de diversas variantes del VIH. El refuerzo también incluye una proteína de la envoltura del virus (gp140). Estudios recientes en humanos y en monos mostraron una elevada tasa de respuesta inmune. "Una vacuna estudiada en la Argentina nos garantiza que, en caso de ser efectiva, su implementación será exitosa y los serotipos serán acordes con los presentes en el país", se esperanza Miguel Peirano, director científico de la ONG AHF Argentina.

"La vacuna es una necesidad de salud pública, porque tratar con antirretrovirales a toda la población que vive con el virus es caro, puede tener efectos secundarios y no elimina el estigma asociado con la infección", dice Roberto Arduino, un médico argentino que investiga nuevos enfoques preventivos y terapéuticos para el VIH y es profesor de enfermedades infecciosas en la Escuela Médica McGovern del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas, en Houston, Estados Unidos.

Arduino, que disertó sobre vacunas y curas del VIH en el último Congreso Argentino de Infectología, en Tucumán, también sugiere para el futuro una estrategia de inmunización universal, porque nunca se sabe cuándo una persona ingresa o deja de estar en las categorías "de riesgo".

En la Argentina, se calcula que hay 130.000 personas que viven con VIH, pero el 20% lo ignoran y podrían seguir transmitiendo el virus. Cada año hay 6000 nuevos casos. Una vacuna efectiva "dirigida a hombres que tienen sexo con hombres de 18 a 35 años podría haber evitado al menos un tercio de esas infecciones", calcula Sued.

Roberto Lucero, un joven de 26 años de Venado Tuerto que fue diagnosticado con VIH en 2015 y desde entonces se transformó en un activista por las personas que viven con el virus, enfatiza que "se necesita con urgencia una vacuna preventiva, segura y efectiva para frenar una pandemia cuya situación se ve empeorar en países en desarrollo". Dice ser "cautamente optimista" respecto de la investigación.

ESPERANZA

Ensayo local

Junto con otros 200 centros de los Estados Unidos, Europa, México, Brasil y Perú, investigadores argentinos participarán en un ensayo que someterá a prueba la efectividad de una inmunización con el VIH-sida. La expectativa es que la nueva vacuna brinde protección durante varios años o, incluso, de por vida. Si así fuera, podría barajarse la posibilidad de eliminar la enfermedad, un logro científico descomunal.