Tanto la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios de México (COFEPRIS), como la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), anunciaron la autorización este viernes.

El aval del medicamento en México enfrentó muchos obstáculos y su uso fue rechazado en dos ocasiones por falta de evidencia de su efectividad, por lo cual las autoridades solicitaron más información antes de autorizarlo finalmente.

Según la página del gobierno de México "la COFEPRIS acotó la indicación terapéutica para evitar un mal uso del medicamento, incluyendo especificaciones para su prescripción médica", al tiempo que advirtió contra la automedicación y autoprescripción.

Por su parte, Gustavo Mendes, gerente general de Medicamentos y Productos Biológicos de ANVISA, expresó: "El registro del medicamento es el resultado de la eficacia, seguridad y calidad presentada. Su uso estará restringido a los hospitales, para que los pacientes sean debidamente monitoreados".

Aunque el fármaco ya está aprobado en más de 50 países (incluyendo EE.UU., Canadá, Japón y la Unión Europea), su uso fue desaconsejado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en noviembre de 2020.

En Brasil, la infectóloga Raquel Stucchi, de la Universidad Estatal de Campinas, asegura que remdesivir no va a ayudar a controlar o modificar el curso de la pandemia. "Es un medicamento que puede reducir levemente la posibilidad de que el paciente gravemente enfermo necesite un respirador, pero en los estudios no ha cambiado la mortalidad y tiene un costo muy elevado", señaló.

En efecto, el precio por dosis fijado por Gilead Sciences es de US$390, pero según sus propios estudios los pacientes deben recibir un promedio de seis dosis, lo que eleva el costo total a US$2.340.

Pero, ¿cómo funciona este tratamiento? ¿Y en qué casos de covid-19 se administrará?

Obstáculo contra el virus

El medicamento desarrollado por Gilead Sciences pertenece a la clase de antivirales, cuyo objetivo es disminuir o detener la multiplicación del virus dentro de nuestro cuerpo.

"El papel exacto que juega contra el covid-19 sigue siendo incierto", observa el especialista en enfermedades infecciosas Leonardo Weissmann, del Instituto Emílio Ribas, en São Paulo.

Al comienzo de la infección, el coronavirus invade las células ubicadas en la boca, la nariz y los ojos.

A partir de ahí, aprovecha la maquinaria celular para crear nuevas copias de sí mismo, que perpetúan este proceso al apoderarse de nuevas células.

Este ataque avanza a través de varias partes del cuerpo y llega a órganos como los pulmones y los intestinos.

Para colmo de males, se produce una reacción inflamatoria que puede dañar otros sistemas y tejidos vitales del cuerpo.

La consecuencia de toda esta agresión son los síntomas típicos del covid-19, como fiebre, dolores musculares, tos y dificultad para respirar.

En la mayoría de los casos, el sistema inmunológico puede controlar la situación después de unos días.

Sin embargo, a muchos pacientes les va mal. Necesitan permanecer en el hospital y recibir oxígeno y otros cuidados para sobrevivir.

Una parte de ellos, lamentablemente, no resiste y termina muriendo.

Remdesivir actuaría en cualquiera de estas etapas del proceso infeccioso, frenando la replicación del virus en el organismo humano.

¿Qué dice la ciencia?

Remdesivir fue probado en un estudio patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE.UU. que involucró a 1.048 voluntarios hospitalizados con covid-19.

Entre febrero y mayo del año pasado, 532 participantes de la investigación recibieron dosis del medicamento durante 10 días.

A los otros 516 se les suministró un placebo, que es una sustancia sin efecto terapéutico.

Al observar cómo les fue a los dos grupos, los científicos notaron que los que fueron tratados se recuperaron después de un promedio de 10 días.

En el grupo que recibió el placebo, este período se extendió a 15 días.

Estos datos fueron publicados el 5 de noviembre en la revista científica The New England Journal of Medicine.

Dos semanas después, la OMS publicó una actualización de sus directrices contraindicando el uso de remdesivir por no considerar que aún existían pruebas científicas sólidas.

"La evidencia sugiere una falta de beneficios en cuanto a la mortalidad, la necesidad de ventilación mecánica, un momento para la mejora clínica y otros resultados importantes", anunció la organización.

Para la infectóloga Stucchi, la decisión de la OMS tiene que ver con los efectos discretos y el alto valor del tratamiento. "En términos de costo-beneficio, el remdesivir aún no ha sido efectivo", opinó.

A través de una nota enviada a la prensa luego de la aprobación de ANVISA, la directora médica senior de Gilead Sciences en Brasil, Rita Manzano Sarti, dijo creer que se pueden salvar muchas vidas y "generar alivio en un momento de máxima pandemia, aliviando el sistema de salud y brindando la oportunidad de que más pacientes reciban un tratamiento adecuado".

Durante la rueda de prensa, ANVISA también brindó su punto de vista sobre las diferentes evaluaciones realizadas por los organismos reguladores internacionales y la OMS:

"El estudio realizado por la OMS evaluó la ocurrencia de mortalidad y pacientes con un perfil ligeramente diferente a los evaluados en los otros estudios que consideramos para dar a conocer el medicamento. El estudio que consideramos válido se centró en reducir el tiempo de hospitalización de los pacientes , y vimos que hubo una reducción de la hospitalización", aseguró Renata Soares, gerente de evaluación de seguridad y efectividad de Anvisa.

¿Cómo va a ser aplicado?

El ente regulador de México, COFEPRIS, declaró que el medicamento está autorizado para uso exclusivo de hospitales y médicos especializados durante las primeras etapas de la enfermedad.

Lo mismo estableció ANVISA en Brasil, añadiendo que remdesivir solo se prescribirá en situaciones muy específicas.

También señala que el medicamento no estará disponible en farmacias y la terapia solo está permitida para su uso entre cinco y diez días en personas mayores de 12 años y que pesen más de 40 libras.

Además de sufrir de covid-19 avanzado, el paciente elegible para el tratamiento debe tener neumonía y necesitar oxígeno no invasivo suplementario.

En otras palabras, no puede recibir ventilación mecánica ni oxigenación por membrana extracorpórea (conocida como ECMO).

Para el especialista Leonardo Weissmann, el fármaco todavía está rodeado de incertidumbres. "Los datos que tenemos sugieren que reduce el tiempo de recuperación, lo que puede ser de beneficio clínico. Sin embargo, no se ha demostrado claramente una reducción de la mortalidad", dice.

El uso o no de la terapia dependerá de la valoración caso por caso que realizará el equipo de profesionales sanitarios.

Otros tratamientos

Por ahora, no se ha demostrado que ningún otro fármaco pueda prevenir o tratar específicamente el covid-19.

En los casos más graves, que requieren hospitalización e intubación, los médicos suelen utilizar oxígeno y algunos medicamentos antiinflamatorios.

En condiciones leves y moderadas, la indicación es quedarse en casa, descansar, beber mucha agua y, si es necesario, utilizar medicamentos que controlen la fiebre y los dolores corporales.

Si experimentas dificultad para respirar o los síntomas empeoran, vale la pena buscar orientación de un profesional de la salud o ir a una sala de emergencias.

Fármacos como la hidroxicloroquina, la ivermectina y la azitromicina, que componen el llamado "tratamiento precoz" o "kit-covid", no tienen eficacia y están contraindicados por las más importantes instituciones sanitarias nacionales e internacionales, debido al riesgo de efectos graves efectos secundarios, como arritmia cardíaca.